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关于印发茂名市人民医院药品不良反应报告和监测管理制度(2013年修订版)的通知

  • 索 引 号:
    mmsrmyy/2014-07198
    分    类:
    医疗服务概况
  • 发布机构:
    茂名市人民医院
    发文日期:
    2014-11-12
  • 名    称:
    关于印发茂名市人民医院药品不良反应报告和监测管理制度(2013年修订版)的通知
  • 文    号:
    主 题 词:

 

关于印发茂名市人民医院药品不良反应报告和监测管理制度(2013年修订版)的通知
茂人医字〔2013〕20号
 
各科室:
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令81号)有关要求,现对《茂名市人民医院药品不良反应报告和监测管理制度》进行修订,并印发给你们,请认真执行。
                              
 
                               茂名市人民医院
                                   2013年8月20

茂名市人民医院药品不良反应报告和监测管理制度(2013年修订版)
 
一、国家实行药品不良反应报告制度。医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
二、临床药学室负责本院药品不良反应报告和监测的日常工作,其专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。获知或者发现可能与用药有关的不良反应,及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。
三、各级医、药、护专业技术人员应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理。各临床科室、急诊科、各门诊应当配备专职人员作为联络员,负责向临床药学室报告本科室发生的药品不良反应。报告表和填写要求放在院内网站,鼓励通过院内邮箱直接报告,也可以通过填写纸质《药品不良反应/事件报告表》进行报告。临床药学室负责指导联络员正确地上报药品不良反应,保证资料齐备。
四、临床药学室应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案,并应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。
五、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。
六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。  
七、获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报告药学部,并通过电话或者传真等方式报茂名市食品药品监督管理局、茂名市卫生局和茂名市药品不良反应监测中心,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2),对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
八、发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
九、药学部负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并由药事管理与药物治疗学委员会采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
十、在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
十一、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。药学部应当及时将国家药品不良反应监测中心发布药品不良反应警示信息和本院的报告、分析和评价结果向临床进行反馈。
十二、医院及有关人员违反本制度及相关规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。
十三、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理,不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的,由医院药品不良反应领导小组进行全院通报批评;情节严重并造成严重后果的,由卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。
十四、术语释义
(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
(二)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
(三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
⒈导致死亡;
⒉危及生命;
⒊致癌、致畸、致出生缺陷;
⒋导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
⒌导致住院或者住院时间延长;
⒍导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
(四)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
(五)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
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